의료기기인증
의료기기
01
certification
목적 및 개요
국내 의료기기 신고·인증·허가는 제조,수입 및 수리,판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 나아가 국민보건향상에 기여함을 목적으로 한다.
(제 13698호 “의료기기법”, 제2015-114호 “의료기기 허가,신고,심사 등에 관한 규정”)
국내 의료기기 신고·인증·허가는 의료기기의 제조,수입,수리,판매,임대를 업으로 하려는 자는 해당의료기기의 신고,인증,허가 획득을 해야 국내에서 의료기기를 판매할 수 있다.
02
certification
대상
의료기기 취급자
“의료기기 취급자”란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자
필요서류 제조(수입)신고-1등급 의료기기
신고서 (의료기기 시행규칙 별지 제 7호 서식)
사용목적 등 (의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 별표 1)
전 공정 위탁의 경우 : 수탁자 조건 증명 서류 (제조공정을 전부 위탁 받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류)
품목류 신고대상의 경우 : 제조(수입)신고 시 신고서의 “품목류”란에 표기
* 1등급 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조,원리,성능,사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기는 식약처에 허가 신청 하여야 한다.
필요서류 제조(수입)변경신고 – 1등급 의료기기
신고서 (의료기기 시행규칙 별지 제 7호 서식)
전 공정 위탁의 경우: 수탁자 조건 증명 서류
(제조공정을 전부 위탁 받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류)
(제조공정을 전부 위탁 받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류)
일반적인 변경인 경우: 제조(수입)신고한 제품에 변경이 발생한 경우경미한 Kor_Changes으로 ‘경미한 Kor_Changes 보고서’를 첨부하여
변경이 있는 날부터 30일 이내 또는 매년 최초허가 또는 신고일의 전월 말일부터 월의 말일까지 관할 지방식약청장에게 제출
* 의료기기 전자민원사이트에 등록 변경하는 경우 변경신고 된 것으로 봄
변경이 있는 날부터 30일 이내 또는 매년 최초허가 또는 신고일의 전월 말일부터 월의 말일까지 관할 지방식약청장에게 제출
* 의료기기 전자민원사이트에 등록 변경하는 경우 변경신고 된 것으로 봄
양도양수에 의한 변경인 경우: 경미한 변경 수시보고로 처리
일반적인 변경인 경우: 제조(수입)신고한 제품에 변경이 발생한 경우경미한 Kor_Changes으로 ‘경미한 Kor_Changes 보고서’를 첨부하여
변경이 있는 날부터 30일 이내 또는 매년 최초허가 또는 신고일의 전월 말일부터 월의 말일까지 관할 지방식약청장에게 제출
변경이 있는 날부터 30일 이내 또는 매년 최초허가 또는 신고일의 전월 말일부터 월의 말일까지 관할 지방식약청장에게 제출
* 의료기기 전자민원사이트에 등록 변경하는 경우 변경신고 된 것으로 봄
양도양수에 의한 변경인 경우: 경미한 변경 수시보고로 처리
* 양도양수에 의한 경미한 변경보고 처리 시,제조원 명칭 및 제품명 변경이 함께 처리되고 양도양수계약서(원본)제출이 요구된다.
필요서류 동일제품 – 2등급 의료기기
의료기기 제조(수입)인증·허가 신청서
(의료기기법 시행규칙 별지 제 3/5호 서식)
(의료기기법 시행규칙 별지 제 3/5호 서식)
기허가 제품의 기술문서에 준하는 자료
품목이나 동일품목의 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합인정서 사본
“의료기기법” 제6조4항에 의거해 2016.1.29일 이후 제조허가 또는 제조 인증을 받거나 제조신고 하려는 자는 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를
미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다.
미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다.
제조 • 판매 증명서, 제품안내서
제조원 증명서 (공증)
필요서류 동등공고제품 – 2등급 의료기기
의료기기 제조(수입)인증·허가 신청서
(의료기기법 시행규칙 별지 제 3/5호 서식)
식약처장이 지정한 시험검사기관이 발행한 시험검사성적서
* 동등공고제품에 적합함을 증명하는 시험성적서
* 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발행한 시험성적서
* 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발행한 시험성적서
품목이나 동일품목군의 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합인정서 사본
* “의료기기법” 제6조4항에 의거해 2016.1.29일 이후 제조허가 또는 제조 인증을 받거나 제조신고 하려는 자는
필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다
필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다
수탁자 조건 증명 서류 (전 공정위탁 대상인 경우에 한함)
본질적 동등품목 비교표
의료기기 제조(수입)허가신청서 (의료기기법 시행규칙 별지 제 3호 서식)
기술문서 등의 심사결과통지서 및 기술문서와 임상시험에 관한 자료
* 기술문서 등의 심사결과통지서는 발행일로부터 2년이 경과되지 아니한 것
수탁자 조건 증명 서류 (전 공정위탁 대상인 경우에 한함)
